المسؤوليات الرئيسية
- إعداد وتقديم طلبات ترخيص التسويق الجديدة للمنتجات المخصصة.
- إدارة أنشطة دورة حياة المنتجات المعتمدة، بما في ذلك التعديلات، والتجديدات، وتقارير السلامة الدورية (PSURs)، والطلبات التكميلية.
- تتبع تسجيلات المنتجات والمؤشرات العلاجية الجديدة الرئيسية بالتنسيق مع أصحاب المصلحة الداخليين والخارجيين ذوي الصلة.
الامتثال والتوثيق
- ضمان الإعداد والصيانة في الوقت المناسب للمعلومات الخاصة بالمنتجات، بما في ذلك ملخصات خصائص المنتج (SmPCs)، والنشرات الطبية للمرضى، والنشرات الدورية للأطباء، ومواد التغليف بما يتوافق مع متطلبات الشركة والمتطلبات المحلية.
- دعم تنفيذ معلومات الوصف الطبي والتحديثات التنظيمية الأخرى ضمن الأطر الزمنية المطلوبة.
- الحفاظ على ملفات وأرشيفات وقواعد بيانات تنظيمية دقيقة وكاملة.
- المساهمة في تطوير إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) وتنفيذ المتطلبات التنظيمية المحدثة.
الوسم والتصميم الفني (Labeling and Artwork)
- مراجعة الترجمات، وفحوصات QRD، والجودة اللغوية لوثائق الوسم.
- تنسيق إعداد التصميم الفني، والمراجعة، والتحديثات وفقًا لإجراءات إدارة التصميم الفني.
- ضمان الاستخدام الصحيح للأنظمة الداخلية لتوليد التصميم الفني، والتقديمات، والموافقات، وحفظ السجلات.
الاستخبارات التنظيمية وإدارة أصحاب المصلحة
- مراقبة التغييرات التنظيمية المحلية والإقليمية والتواصل بشأن التحديثات ذات الصلة.
- جمع ومشاركة الاستخبارات التنظيمية مع أصحاب المصلحة الرئيسيين.
- الحفاظ على علاقات عمل قوية مع الفرق الداخلية والجهات الخارجية.
- المشاركة في المجموعات الصناعية التنظيمية ومجموعات العمل الداخلية حسب التكليف.
المؤهلات والخبرة
- درجة البكالوريوس في الصيدلة أو أي تخصص آخر في علوم الحياة مطلوبة.
- خبرة لا تقل عن سنتين في صناعة الأدوية، ويفضل في الشؤون التنظيمية أو الأدوار الطبية أو المختبرية.
- مهارات تواصل كتابية وشفوية قوية.
- تنظيم وتخطيط ممتازان واهتمام بالتفاصيل.
- القدرة على إدارة أولويات متعددة والعمل تحت الضغط.
- قدرة قوية على العمل الجماعي والعمل المستقل.
- إتقان اللغتين العربية والإنجليزية.
درجة البكالوريوس في الصيدلة أو أي تخصص آخر في علوم الحياة مطلوبة.
خبرة لا تقل عن سنتين في صناعة الأدوية، ويفضل في الشؤون التنظيمية أو الأدوار الطبية أو المختبرية.
مهارات تواصل كتابية وشفوية قوية.
تنظيم وتخطيط ممتازان واهتمام بالتفاصيل.
القدرة على إدارة أولويات متعددة والعمل تحت الضغط.
قدرة قوية على العمل الجماعي والعمل المستقل.
إتقان اللغتين العربية والإنجليزية.
