مسؤول الشؤون التنظيمية - منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا

ملخص المنصب

يساهم مساعد شؤون التنظيم في دعم أنشطة الشؤون التنظيمية عبر منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، مع التركيز الأساسي على المملكة العربية السعودية. يدعم هذا الدور المبتدئ عمليات التقديم التنظيمي، وصيانة تسجيلات المنتجات، والامتثال لمتطلبات الهيئة الصحية المحلية. يساهم المنصب في ضمان الموافقات في الوقت المناسب وإدارة دورة حياة المنتجات تحت إشراف رئيس الشؤون التنظيمية وضمان الجودة.

المسؤوليات الرئيسية

1. دعم إعداد وتجميع وتقديم الملفات التنظيمية (التسجيلات الجديدة، التغييرات، التجديدات) للمملكة العربية السعودية ودول منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.
2. المساعدة في تتبع الجداول الزمنية للتقديم، والموافقات، والالتزامات التنظيمية.
3. دعم أنشطة إدارة دورة الحياة للمنتجات المسجلة.
4. صيانة وتحديث قواعد البيانات التنظيمية والمتابعات (مثل حالة التقديم، استفسارات الهيئة الصحية).
5. التواصل مع الأطراف الداخلية والإقليمية والعالمية (الجودة، اليقظة الدوائية، سلسلة التوريد، التجاري) لجمع المستندات التنظيمية المطلوبة.
6. دعم الردود على استفسارات الهيئة الصحية تحت توجيه كبار موظفي الشؤون التنظيمية.
7. ضمان أرشفة المستندات التنظيمية بما يتوافق مع الإجراءات الداخلية ومتطلبات نظام إدارة المستندات الإلكتروني.
8. دعم تنفيذ المشاريع التنظيمية الإقليمية ومبادرات التحول الرقمي.
9. أداء مهام أخرى حسب تكليف الإدارة.

إعداد التقارير والامتثال

الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة والشكاوى المتعلقة بمنتجات فريزينius كابي من الوحدة السوقية لمنطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا إلى الوظيفة المسؤولة، أي EMAIL_ADDRESS-kabi.com، فور استلامها، وفي موعد أقصاه يوم عمل واحد.

المؤهلات

درجة البكالوريوس في الصيدلة. سعودي الجنسية مع خبرة من 1 إلى 2 سنوات في الشؤون التنظيمية، ويفضل أن يكون ذلك في شركة متعددة الجنسيات. فهم متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية أمر إلزامي. خبرة في التوثيق التنظيمي وعمليات التقديم في دول أخرى بمنطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.

اهتمام قوي بالتفاصيل ومهارات تنظيمية جيدة. مستوى عالٍ من النزاهة والقدرة على الحفاظ على السرية. مهارات كتابية وشفهية جيدة. القدرة على العمل بشكل تعاوني في بيئة متعددة الوظائف والثقافات. إتقان أساسي لبرامج مايكروسوفت أوفيس (وورد، إكسل، باوربوينت). القدرة على إدارة مهام متعددة والوفاء بالمواعيد النهائية. الرغبة في التعلم وتطوير الخبرة التنظيمية. مستوى عالٍ من النزاهة والقدرة على الحفاظ على السرية.